Stagiaire chargé d’affaires réglementaires développement de peptides

Date de mise à jour de l’offre

PEP-Therapy :

Créée en janvier 2014, PEP-Therapy est une jeune entreprise innovante de biotechnologie médicale qui développe des peptides comme thérapies ciblées pour le traitement de maladies graves avec un fort besoin médical et, en premier lieu, certains cancers. PEP-Therapy possède un portefeuille de candidats médicaments. Le premier, PEP-010, débutera une étude de toxicité réglementaire au printemps 2018, pour une entrée en clinique prévue fin 2018. En avril 2015, PEP-Therapy a réalisé une première levée de fonds de 1,3 M€. Pour plus d’information : www.pep-therapy.com

Description de la mission

Sous la responsabilité du “VP research and early clinical development”, vous participerez à l’élaboration de la stratégie réglementaire liée au développement de PEP-010. Vous serez amené à :

- Finaliser la compilation des données historiques avant l’entrée en préclinique réglementaire du candidat-médicament ;

- Suivre les études de toxicité réglementaire et préparer les documents réglementaires pour la soumission d’une demande d’autorisation d’essai clinique de phase I, en conformité avec la réglementation nationale en vigueur ;

- Evaluer les impacts réglementaires en cas de changements liés au produit ;

- Gérer les relations avec les experts et conseils qui contribuent au projet ;

- Assurer le suivi des relations initiales avec les autorités de santé et préparer les réponses à leurs premières questions ;

- Anticiper la réglementation pour les phases cliniques plus avancées, sur différents périmètres (France, Europe, USA) ;

- Rédiger des procédures (SOPs), standardiser des documents canevas ;

- Réaliser une veille réglementaire nationale et internationale.

Profil recherché

Formation et pré-requis:

- Pharmacien, ingénieur ou scientifique, bac+5, formation complémentaire en affaires réglementaires des industries de santé ou droit de la santé ;

- Domaine d’expertise : développement de molécules thérapeutiques ;

- Expérience dans une entreprise pharmaceutique ou de biotechnologie.



Compétences et profil:

- Qualités rédactionnelles, maîtrise du pack office ;

- Anglais courant parlé et écrit ;

- Expérience de la gestion et de la coordination de projet ;

- Capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires ;

- Rigueur, organisation, autonomie, réactivité.



Envoyez CV et lettre de motivation, rédigés en français ou en anglais en indiquant clairement la date de début de stage souhaitée.

Niveau de qualification requis

Bac + 4/5 et +
  • Employeur
    PEP-Therapy
  • Secteur d’activité de la structure
    Enseignement - Formation - Recherche
  • Effectif de la structure
    De 0 à 10 salariés
  • Type de stage ou contrat
    Stage pour lycéens et étudiants en formation initiale
  • Date prévisionnelle de démarrage
  • Durée du stage ou contrat
    Plus de 4 mois et jusqu'à 6 mois
  • Le stage est-il rémunéré ?
    Oui
  • Niveau de qualification requis

    Bac + 4/5 et +
  • Lieu du stage
    15 rue de l’école de médecine
    75006 Paris
  • Accès et transports
    Métro Odéon, RER Saint Michel