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STAGE [Stage] Chargé(e) d'Affaires Réglementaires
Date de mise à jour de l’offre
IMPLICITY :
Fondée en 2016 par Arnaud Rosier, cardiologue et chercheur en intelligence artificielle (IA), IMPLICITY développe une plateforme de télémédecine destinée aux cardiologues. Elle permet de suivre à distance les patients, de mettre en place des actions préventives et d’améliorer leur qualité de vie. Aujourd’hui, la plateforme est utilisée par plus de 25 centres pour suivre environ 15000 patients. Au-delà de la récolte de données cliniques, IMPLICITY crée des briques d’intelligence artificielle pour l’aide à la décision médicale et la prédiction de troubles cardiaques.
Description de la mission
Chez Implicity les affaires réglementaires sont les poumons de l'entreprise. En effet, la rédaction, le suivi de dossiers techniques et réglementaires conformément aux textes et normes réglementaires en vigueur sont le socle de notre start-up. Aujourd'hui nous avons besoin de renfort pour : - Développer des produits en fonction des contraintes réglementaires. - Gérer, coordonner et valider (en collaboration) la mise à jour des dossiers techniques et réglementaires - Réaliser des évaluations de conformité aux Exigences Essentielles (selon la réglementation en vigueur) - Mettre à jour des dossiers de produits marqués selon la directive vers le règlement - Accompagner des équipes projets et support dans le respect des exigences réglementaires durant toute la vie des dispositifs médicaux - S’assurer du suivi de la matériovigilance. - Aider à l’élaboration de dossier selon la FDA - Maintenir le système de management de la qualité Réaliser de la veille réglementaire
Profil recherché
De formation supérieure Bac +5 (Scientifique, Ingénieur biomédical ou équivalent) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires. Bonus : Une expérience en affaires réglementaires dans un ou plusieurs domaines suivants: des dispositifs médicaux logiciels, dans la mise sur le marché de plusieurs DM de classe IIa ou plus, dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux à l’international. A l'aise pour travailler sur un projet. Rigueur, dynamisme et force de proposition. Anglais courant et capable de rédiger sans difficulté Bon communiquant, confortable dans une équipe dite transverse
Niveau de qualification requis
Bac + 4/5 et +
Les offres de stage ou de contrat sont définies par les recruteurs eux-mêmes.
En sa qualité d’hébergeur dans le cadre du dispositif des « 100 000 stages », la Région Île-de-France est soumise à un régime de responsabilité atténuée prévu aux articles 6.I.2 et suivants de la loi n°2204-575 du 21 juin 2004 sur la confiance dans l’économie numérique.
La Région Île-de-France ne saurait être tenue responsable du contenu des offres.
Néanmoins, si vous détectez une offre frauduleuse, abusive ou discriminatoire vous pouvez la signaler
en cliquant sur ce lien.
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EmployeurIMPLICITY
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Secteur d’activité de la structureEmploi - Economie - Innovation - Numérique
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Effectif de la structureDe 21 à 50 salariés
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Site internet de la structurehttp://www.implicity.com
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Type de stage ou contratStage pour lycéens et étudiants en formation initiale
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Date prévisionnelle de démarrage
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Durée du stage ou contratPlus de 4 mois et jusqu'à 6 mois
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Le stage est-il rémunéré ?Oui
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Niveau de qualification requis
Bac + 4/5 et + -
Lieu du stage5-7 rue Saint-Fiacre 3ème étage gauche
75002 PARIS 2E ARRONDISSEMENT -
Accès et transportsMétro 8 Grands Boulevards