STAGE Contribution à la mise en place du système de traçabilité dans le cadre du Contrôle Qualité des candidats médicaments à base de vésicules extracellulaires de microalgues (MEVs).

L'utilisation de produits biologiques à base d’ARN, ADN ou protéines pour le traitement des maladies humaines reste freinée, en partie, par l'absence de systèmes efficaces de délivrance de ces molécules (drug delivery system, DDS). Les vésicules extracellulaires (EV) sont des corps membranaires de 50-200 nm sécrétées par tout type de cellules. Les vésicules extracellulaires de microalgues (MEV) développées de facon propriétaire par la société AGS Therapeutics ont le potentiel de devenir des DDS universels. Non-toxiques, non-immunogéniques, faciles à produire en grande quantité, les MEVs peuvent être administrées par voie orale, intranasale, intraveineuse, respiratoire ou topique. Par voie oral, les MEVs résistent aux conditions extrêmes de l’estomac. Des molécules actives peuvent être chargées au sein des MEVs, qui vont les transporter vers un organe/tissue cible à des fins thérapeutiques. Toutefois, l’encapsulation de molécules actives doit encore être optimisée et la détection ou le tri efficaces des MEVs ayant incorporé les molécules actives reste encore à mieux maitriser. Sur la base des données obtenues par AGS sur, entre autres, la biodistribution des MEVs in vivo, les différentes voies d’administration possibles, et la capacité à délivrer et à exprimer efficacement des molécules actives (mRNA, siRNA, et peptides), AGS démarré le développement d’un pipeline interne de candidats produits à visée thérapeutique. Courant 2023, AGS compte initier le développement préclinique de certains de ses candidats produits en vue de les faire entrer en phase I clinique à l’horizon 2025. Dans ce cadre, AGS commence à mettre en place un système poussé de traçabilité des opérations et des procédés afin de constituer un système d’Assurance Qualité, y inclut des activités de Contrôle Qualité. L’objectif de ce projet est de contribuer à la mise en place du système de traçabilité des opérations et des procédés dans le cadre d’un système de Contrôle Qualité sur les candidats produits à base de MEVs d’AGS.