STAGE Chargé d’affaires règlementaires

Sous la direction des fondateurs d’ENCEFA, votre mission sera de participer à la constitution du dossier règlementaire auprès de l’EMA et de la FDA de l’anticorps phare d’ENCEFA.

Principales activités :

• Préparer et rédiger les documents constituant les dossiers de demandes d’autorisations d’essais cliniques (IMPD, IB, formulaires etc…) dans l’union Européenne et aux Etats-Unis. En assurer le dépôt et le suivi.
• Constituer et suivre les dossiers et procédures réglementaires dans le respect de la réglementation applicable et des délais prévus, en coordination avec les équipes de Recherche et Développement.
• Conseiller et assister les chefs de projet et les services impliqués pour tout ce qui concerne l’aspect règlementaire
• Participer à la rédaction de procédures à la gestion de l’archivage de la documentation applicable aux activités et projets.
• Anticipez et suivre les évolutions législatives et réglementaires (guidelines, . . .) liées aux produits et à l'exercice pharmaceutique, diffuser les informations utiles aux services concernés et veiller à leur prise en compte.
• Reporting régulier des résultats aux fondateurs et les consigner dans un cahier de laboratoire
• Recherches bibliographiques