STAGE Chargé d’affaires règlementaires

Date de mise à jour de l’offre

ENCEFA :

Encefa S.A.S., entreprise privée de biotechnologie issue de l’Institut du Cerveau et de la Moelle épinière (ICM, Hôpital de la Salpêtrière), développe des molécules innovantes contre des pathologies neurodégénératives. Notamment, Encefa exploite une cible thérapeutique inédite issue de plus de 8 années de recherche au sein de l’ICM, déclenchant des effets neuro-protecteurs pléiotropiques permettant pour la première fois de lutter contre ces maladies dans leur complexité.

Description de la mission

Sous la direction des fondateurs d’ENCEFA, votre mission sera de participer à la constitution du dossier règlementaire auprès de l’EMA et de la FDA de l’anticorps phare d’ENCEFA.

Principales activités :

• Préparer et rédiger les documents constituant les dossiers de demandes d’autorisations d’essais cliniques (IMPD, IB, formulaires etc…) dans l’union Européenne et aux Etats-Unis. En assurer le dépôt et le suivi.
• Constituer et suivre les dossiers et procédures réglementaires dans le respect de la réglementation applicable et des délais prévus, en coordination avec les équipes de Recherche et Développement.
• Conseiller et assister les chefs de projet et les services impliqués pour tout ce qui concerne l’aspect règlementaire
• Participer à la rédaction de procédures à la gestion de l’archivage de la documentation applicable aux activités et projets.
• Anticipez et suivre les évolutions législatives et réglementaires (guidelines, . . .) liées aux produits et à l'exercice pharmaceutique, diffuser les informations utiles aux services concernés et veiller à leur prise en compte.
• Reporting régulier des résultats aux fondateurs et les consigner dans un cahier de laboratoire
• Recherches bibliographiques

Profil recherché

• Titulaire ou en cours d’obtention d’un diplôme de Pharmacien (ou biologiste Bac+5) complété d’un Master 2 spécialisé en « Affaires réglementaires » ou « Développement des produits biologiques »
• Bases générales de la biologie et de l’immunologie
• Maîtrise de la bureautique (logiciel Pack Office)
• Anglais courant (lu et écrit), dont l’anglais scientifique


Vous avez le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais, ainsi que d'excellentes qualités relationnelles. Vous êtes rigoureux, vous avez une bonne capacité d’adaptation, d’analyse et de synthèse. Vous savez faire preuve d’autonomie, et également d’une flexibilité dans la gestion du travail et des priorités. Vous vous épanouissez dans les environnements entrepreneuriaux dont vous appréciez l’émulation et la dynamique.
Votre écoute, votre capacité d’analyse et de synthèse et votre sens du travail en équipe vous permettront de prendre pleinement votre place parmi nous !

Niveau de qualification requis

Bac + 4/5 et +
  • Employeur
    ENCEFA
  • Secteur d’activité de la structure
    Santé - Social - Citoyenneté - Sécurité
  • Effectif de la structure
    De 0 à 10 salariés
  • Site internet de la structure
    https://www.encefa.com
  • Type de stage ou contrat
    Stage pour lycéens et étudiants en formation initiale
  • Date prévisionnelle de démarrage
  • Durée du stage ou contrat
    Plus de 4 mois et jusqu'à 6 mois
  • Le stage est-il rémunéré ?
    Oui
  • Niveau de qualification requis

    Bac + 4/5 et +
  • Lieu du stage
    Basé à Ivry ou Alfort Ville ou Maisons Alfort avec déplacements réguliers à Boulogne Billancourt
    94140 ALFORTVILLE
  • Accès et transports
    Métro