STAGE Apprenti(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires Internationales

Date de mise à jour de l’offre

Septodont :

laboratoire pharmaceutique international spécialisé en médicaments et dispositifs médicaux destinés à la pratique dentaire

Description de la mission

Vous serez intégré(e) à l’équipe Affaires Réglementaires APAC (Asie et Océanie)
Vos missions consisteront à :
- Préparer les dossiers de soumission à l'international en lien avec les réglementations locales, en vue de leur soumission et leur suivi
- Contribuer à la collecte des prérequis en lien avec les partenaires locaux et à l'aide des ressources d'intelligence réglementaires existantes
- Participer la préparation de la section administrative du dossier en lien avec les locaux, l'équipe AR Export et les autres services internes
- Participer au suivi de dossier de soumission jusqu’à l’approbation dans le respect des procédures internes applicables
- Participer à la préparation des documents de réponse aux questions des autorités pendant l’évaluation
- Contribuer à assurer de la conformité réglementaire avec les différents outils BDR, CCR, cas d'emploi pour les ACIs ainsi que de différents tableaux de reporting
- Mettre à jour la base de données réglementaires et d’autres outils de suivi
- Gérer la diffusion de l'information en interne (approbation et gestion des pièces et documents officiels)
- Gérer la gestion des Changes controls pour évaluations des impacts
- Préparer et suivre les workflows pour les articles de conditionnement en création ou en modification
- Participer activement à l’amélioration des process existants ou à la création des process
- Amélioration des outils de veilles
- Amélioration des SOP, ou système ou process

Profil recherché

Vous êtes étudiant(e) en formation de niveau Bac+5 en Pharmacie ou en Affaires Réglementaires de type Faculté de Pharmacie ou Ecole d'Ingénieur, Droit de la Santé.
Vous justifiez si possible d'une première expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires.
Vous faites preuve de curiosité et d'autonomie.
Intervenant dans un environnement international, vous êtes en capacité de comprendre des documents techniques et des réunions en anglais.
Votre capacité d'organisation, votre rigueur vous permettront de mener à bien vos missions.
Ouvert(e) d'esprit, vous aimez travailler en équipe et interagir sur des sujets transversaux.
Vous maîtrisez les logiciels du pack Office.

Niveau de qualification requis

Bac + 4/5 et +
  • Employeur
    Septodont
  • Secteur d’activité de la structure
    Santé - Social - Citoyenneté - Sécurité
  • Effectif de la structure
    Plus de 250 salariés
  • Site internet de la structure
    https://www.septodont.com
  • Type de stage ou contrat
    Contrat d'apprentissage
  • Date prévisionnelle de démarrage
  • Durée du stage ou contrat
    Supérieur à 6 mois
  • Le stage est-il rémunéré ?
    Oui
  • Niveau de qualification requis

    Bac + 4/5 et +
  • Lieu du stage
    127 Boulevard DIDEROT
    75012 PARIS 12E ARRONDISSEMENT
  • Accès et transports
    RER + Metro Nation