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STAGE Apprenti (e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires et Qualité - Dispositifs Médicaux (H/F)
Date de mise à jour de l’offre
BONE 3D :
BONE 3D est une start-up medtech créée en avril 2018 à Paris par des ingénieurs biomédicaux et des chirurgiens persuadés de l'apport des technologies 3D à la médecine moderne.
L'activité de BONE 3D se développe en 3 axes : Dispositifs médicaux, simulateurs de chirurgie et modèles anatomiques, et service d'impression 3D au cœur des établissements de santé.
Le credo de BONE 3D ? Proposer des solutions de santé high-tech et innovantes aux professionnels du secteur et démocratiser le traitement personnalisé pour tous.
Description de la mission
Rattaché(e) à la Responsable de la Qualité et des Affaires Règlementaires (votre tuteur), vous serez impliqué(e) dans le développement des projets de dispositifs médicaux d’un point de vue réglementaire / Qualité et travaillerez avec toute l'équipe de BONE 3D. A ce titre, vous :
• Participez à la création de dossiers techniques en vue d’obtenir le marquage CE,
• Réalisez des tâches Qualité : rédaction de documentation qualité.
Pour ce faire, vous aurez à :
• Participer au suivi qualité et réglementaire du développement de Dispositifs Médicaux sur mesure et standards,
• Analyser la réglementation applicable des dispositifs médicaux, les impacts de l’évolution de la réglementation et fournir les informations aux services concernés,
• Participer, mettre à jour les enregistrements réglementaires et anticiper les notifications de mise sur le marché pays par pays en fonction de la réglementation locale pour l’export,
• Participer à la création des documentations techniques y compris des activités de surveillance après commercialisation,
• Collaborer étroitement avec l’ensemble des équipes de l’entreprise en interne,
• Participer aux activités d’assurance qualité fournisseur,
• Participer au suivi qualité et réglementaire du développement d’un logiciel Dispositif Médical,
• Participer aux activités de qualité opérationnelle,
• Participer au maintien du QMS.
• Participez à la création de dossiers techniques en vue d’obtenir le marquage CE,
• Réalisez des tâches Qualité : rédaction de documentation qualité.
Pour ce faire, vous aurez à :
• Participer au suivi qualité et réglementaire du développement de Dispositifs Médicaux sur mesure et standards,
• Analyser la réglementation applicable des dispositifs médicaux, les impacts de l’évolution de la réglementation et fournir les informations aux services concernés,
• Participer, mettre à jour les enregistrements réglementaires et anticiper les notifications de mise sur le marché pays par pays en fonction de la réglementation locale pour l’export,
• Participer à la création des documentations techniques y compris des activités de surveillance après commercialisation,
• Collaborer étroitement avec l’ensemble des équipes de l’entreprise en interne,
• Participer aux activités d’assurance qualité fournisseur,
• Participer au suivi qualité et réglementaire du développement d’un logiciel Dispositif Médical,
• Participer aux activités de qualité opérationnelle,
• Participer au maintien du QMS.
Profil recherché
De formation universitaire Bac+5 (ou Bac+3 minimum) avec une spécialisation en Affaires Règlementaires / Dispositifs Médicaux (Licence affaires réglementaires, Master en affaires réglementaires, Droit de la santé, …), vous avez une première expérience réussie en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux (stages).
Vous connaissez, savez analyser et appliquer en pratique la réglementation européenne et internationale (rédaction de dossiers techniques pour des DM de classe I à III).
Vous connaissez les normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : FDA, ISO 13485, ISO 14971, Nouveau Règlement 2017/745, BPF, IEC 623014+A1.
Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), persévérant(e), autonome, réactif(ve), avez de bonnes capacités relationnelles, avez un sens de l’éthique et du travail en équipe.
Bon niveau d'anglais à l'oral et à l'écrit. Compétences rédactionnelles. Maîtrise du Pack Office
Vous connaissez, savez analyser et appliquer en pratique la réglementation européenne et internationale (rédaction de dossiers techniques pour des DM de classe I à III).
Vous connaissez les normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : FDA, ISO 13485, ISO 14971, Nouveau Règlement 2017/745, BPF, IEC 623014+A1.
Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), persévérant(e), autonome, réactif(ve), avez de bonnes capacités relationnelles, avez un sens de l’éthique et du travail en équipe.
Bon niveau d'anglais à l'oral et à l'écrit. Compétences rédactionnelles. Maîtrise du Pack Office
Niveau de qualification requis
Bac + 4/5 et +
Les offres de stage ou de contrat sont définies par les recruteurs eux-mêmes.
En sa qualité d’hébergeur dans le cadre du dispositif des « 100 000 stages », la Région Île-de-France est soumise à un régime de responsabilité atténuée prévu aux articles 6.I.2 et suivants de la loi n°2204-575 du 21 juin 2004 sur la confiance dans l’économie numérique.
La Région Île-de-France ne saurait être tenue responsable du contenu des offres.
Néanmoins, si vous détectez une offre frauduleuse, abusive ou discriminatoire vous pouvez la signaler
en cliquant sur ce lien.
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EmployeurBONE 3D
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Secteur d’activité de la structureSanté - Social - Citoyenneté - Sécurité
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Effectif de la structureDe 21 à 50 salariés
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Site internet de la structurehttp://www.bone3d.com
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Type de stage ou contratContrat d'apprentissage
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Date prévisionnelle de démarrage
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Durée du stage ou contratSupérieur à 6 mois
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Le stage est-il rémunéré ?Oui
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Niveau de qualification requis
Bac + 4/5 et + -
Lieu du stageBiopark 14 rue Jean-Antoine de Baïf
75013 PARIS 13E ARRONDISSEMENT -
Accès et transportsTRAM T3A (arrêt Avenue de France), BUS 62 (arrêt Porte de France), RER C et M14 (arrêts Bibliothèque François Mitterrand).