STAGE Apprenti (e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires et Qualité - Dispositifs Médicaux (H/F)

Date de mise à jour de l’offre

BONE 3D :

BONE 3D est une start-up medtech créée en avril 2018 à Paris par des ingénieurs biomédicaux et des chirurgiens persuadés de l'apport des technologies 3D à la médecine moderne. L'activité de BONE 3D se développe en 3 axes : Dispositifs médicaux, simulateurs de chirurgie et modèles anatomiques, et service d'impression 3D au cœur des établissements de santé. Le credo de BONE 3D ? Proposer des solutions de santé high-tech et innovantes aux professionnels du secteur et démocratiser le traitement personnalisé pour tous.

Description de la mission

Rattaché(e) à la Responsable de la Qualité et des Affaires Règlementaires (votre tuteur), vous serez impliqué(e) dans le développement des projets de dispositifs médicaux d’un point de vue réglementaire / Qualité et travaillerez avec toute l'équipe de BONE 3D. A ce titre, vous :
• Participez à la création de dossiers techniques en vue d’obtenir le marquage CE,
• Réalisez des tâches Qualité : rédaction de documentation qualité.
Pour ce faire, vous aurez à :
• Participer au suivi qualité et réglementaire du développement de Dispositifs Médicaux sur mesure et standards,
• Analyser la réglementation applicable des dispositifs médicaux, les impacts de l’évolution de la réglementation et fournir les informations aux services concernés,
• Participer, mettre à jour les enregistrements réglementaires et anticiper les notifications de mise sur le marché pays par pays en fonction de la réglementation locale pour l’export,
• Participer à la création des documentations techniques y compris des activités de surveillance après commercialisation,
• Collaborer étroitement avec l’ensemble des équipes de l’entreprise en interne,
• Participer aux activités d’assurance qualité fournisseur,
• Participer au suivi qualité et réglementaire du développement d’un logiciel Dispositif Médical,
• Participer aux activités de qualité opérationnelle,
• Participer au maintien du QMS.

Profil recherché

De formation universitaire Bac+5 (ou Bac+3 minimum) avec une spécialisation en Affaires Règlementaires / Dispositifs Médicaux (Licence affaires réglementaires, Master en affaires réglementaires, Droit de la santé, …), vous avez une première expérience réussie en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux (stages).
Vous connaissez, savez analyser et appliquer en pratique la réglementation européenne et internationale (rédaction de dossiers techniques pour des DM de classe I à III).
Vous connaissez les normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : FDA, ISO 13485, ISO 14971, Nouveau Règlement 2017/745, BPF, IEC 623014+A1.
Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), persévérant(e), autonome, réactif(ve), avez de bonnes capacités relationnelles, avez un sens de l’éthique et du travail en équipe.
Bon niveau d'anglais à l'oral et à l'écrit. Compétences rédactionnelles. Maîtrise du Pack Office

Niveau de qualification requis

Bac + 4/5 et +
  • Employeur
    BONE 3D
  • Secteur d’activité de la structure
    Santé - Social - Citoyenneté - Sécurité
  • Effectif de la structure
    De 21 à 50 salariés
  • Site internet de la structure
    http://www.bone3d.com
  • Type de stage ou contrat
    Contrat d'apprentissage
  • Date prévisionnelle de démarrage
  • Durée du stage ou contrat
    Supérieur à 6 mois
  • Le stage est-il rémunéré ?
    Oui
  • Niveau de qualification requis

    Bac + 4/5 et +
  • Lieu du stage
    Biopark 14 rue Jean-Antoine de Baïf
    75013 PARIS 13E ARRONDISSEMENT
  • Accès et transports
    TRAM T3A (arrêt Avenue de France), BUS 62 (arrêt Porte de France), RER C et M14 (arrêts Bibliothèque François Mitterrand).